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La ISO 13485:2016 definisce i requisiti per un sistema di gestione della qualità specifico per il settore dei dispositivi medici.
La certificazione consente alle organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici di rendere verificabili processi, responsabilità, documentazione, gestione del rischio, fornitori, tracciabilità, validazioni, reclami e requisiti regolatori applicabili.
Riferimento attuale
La ISO 13485:2016 è la terza edizione dello standard internazionale per i sistemi di gestione qualità applicati ai dispositivi medici. ISO ha riesaminato e confermato lo standard nel 2025: l'edizione 2016 resta quindi il riferimento vigente.
Strutturare processi e controlli specifici per i dispositivi medici.
Integrare la gestione del rischio nei processi rilevanti del sistema qualità.
Rendere verificabili materiali, prodotti, fornitori e registrazioni.
Supportare il presidio dei requisiti applicabili ai mercati di destinazione.
La ISO 13485 è rivolta alle organizzazioni coinvolte in una o più fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici e ai fornitori che svolgono attività o servizi rilevanti per il relativo sistema qualità.
Il campo di applicazione dipende dalle attività effettivamente svolte e dai dispositivi o servizi interessati.
La ISO 13485 non considera soltanto la fase produttiva: il sistema qualità deve presidiare tutte le attività pertinenti al campo di applicazione.
L'audit valuta la coerenza tra sistema documentato e applicazione effettiva nei processi dell'organizzazione.
Qualità e regolamentazione
Uno degli elementi distintivi della ISO 13485 è l'attenzione ai requisiti regolatori applicabili alle attività dell'organizzazione e ai mercati nei quali opera.
La certificazione valuta il sistema di gestione qualità, ma non sostituisce autorizzazioni, registrazioni, valutazioni regolatorie, marcature o altri adempimenti previsti dalla legislazione applicabile.
Nel mercato europeo, i dispositivi medici e i dispositivi medico-diagnostici in vitro sono soggetti rispettivamente al Regolamento (UE) 2017/745 – MDR e al Regolamento (UE) 2017/746 – IVDR.
La ISO 13485 rappresenta un riferimento importante per strutturare il sistema qualità richiesto nel settore medicale e la sua versione europea armonizzata è utilizzata nel quadro normativo UE.
La certificazione ISO 13485 non equivale tuttavia alla marcatura CE e non sostituisce l'eventuale valutazione di conformità da parte di un Organismo Notificato quando prevista dalla normativa.
Mercato USA – aggiornamento 2026
Dal 2 febbraio 2026 è entrata in vigore negli Stati Uniti la FDA Quality Management System Regulation – QMSR, che ha modificato il 21 CFR Part 820.
Il nuovo quadro incorpora per riferimento ISO 13485:2016, rafforzando l'allineamento tra il sistema statunitense e il riferimento internazionale per i sistemi qualità dei dispositivi medici.
Una certificazione ISO 13485 non dimostra automaticamente la conformità al QMSR. Restano applicabili i requisiti specifici FDA e gli altri obblighi normativi previsti per il mercato statunitense.
La ISO 9001 è uno standard generale per i sistemi di gestione qualità, applicabile a qualsiasi settore.
La ISO 13485 è invece specifica per il settore dei dispositivi medici e pone particolare attenzione a requisiti regolatori, documentazione, gestione del rischio, tracciabilità, validazione dei processi e controllo lungo il ciclo di vita.
Le due norme sono standard autonomi: una certificazione ISO 9001 non sostituisce ISO 13485 e viceversa.
Dal sistema documentato alla verificabilità
Procedure, specifiche, registrazioni di produzione, validazioni, qualifiche dei fornitori, tracciabilità, controlli, modifiche, reclami, segnalazioni, non conformità, azioni correttive e attività post-market devono essere coerenti con i processi effettivamente svolti e con il campo di applicazione certificato.
Certificazione del sistema qualità o sviluppo delle competenze: scegli il percorso più adatto.
Formazione
Consulta la formazione SQS dedicata ai sistemi di gestione, alla qualità e alle attività di audit.
Scopri la formazioneIl percorso viene definito rispetto al campo di applicazione, ai processi svolti e ai dispositivi o servizi interessati.
La certificazione ISO 13485 ha validità triennale. Durante il ciclo sono previsti audit periodici di sorveglianza e, al termine del triennio, l'audit di ricertificazione.
Sistemi di gestione
Quando l'organizzazione dispone di altri sistemi di gestione, alcune attività possono essere coordinate per evitare duplicazioni e rendere più efficiente la gestione dei processi comuni.
Le singole norme mantengono requisiti, campi di applicazione e certificazioni distinti. La possibilità di effettuare valutazioni combinate deve essere definita in funzione delle attività, dei siti e dei sistemi interessati.
ISO 13485 può essere coordinata con altri sistemi SQS pertinenti al contesto dell'organizzazione.
Le risposte essenziali su dispositivi medici, sistema qualità, requisiti regolatori, certificazione e mercati.
SQS
Gli audit SQS valutano la coerenza tra campo di applicazione, dispositivi o servizi, requisiti regolatori, processi, gestione del rischio, fornitori, validazioni, tracciabilità, documentazione ed evidenze disponibili.
Attività di certificazione ISO 13485 svolta sotto accreditamento SAS.
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