GDP

Riferimento attuale

Good Distribution Practice – 2013/C 343/01

Le Linee Guida del 5 novembre 2013 rappresentano il riferimento europeo vigente per le Good Distribution Practice dei medicinali per uso umano e sono applicabili dal 24 novembre 2013.

A chi si rivolge

La certificazione SQS è rivolta alle organizzazioni che operano nella catena di distribuzione dei medicinali, tra cui distributori all'ingrosso, importatori, depositi, operatori logistici e trasportatori, in funzione delle attività effettivamente comprese nel campo di verifica.

Sistema qualità

Le GDP richiedono un sistema di gestione della qualità

Responsabilità, processi, gestione del rischio, documentazione e controllo delle attività devono essere organizzati in un sistema coerente con le operazioni svolte.

Per i distributori all'ingrosso, le Linee Guida prevedono inoltre una Responsible Person con responsabilità e autorità definite nell'ambito delle attività GDP.

Condizioni di conservazione e temperatura

I medicinali devono essere conservati e trasportati nelle condizioni previste per il prodotto.

Quando pertinenti, diventano quindi essenziali monitoraggio delle temperature, apparecchiature adeguate, calibrazioni, qualifiche, registrazioni e gestione delle deviazioni.

Logistica farmaceutica

Il trasporto è parte della qualità del medicinale

Durante il trasporto devono essere mantenute le condizioni necessarie a preservare qualità e integrità dei medicinali.

Veicoli, attrezzature, percorsi, condizioni ambientali, sicurezza, tempi, responsabilità ed eventuali deviazioni devono essere gestiti in funzione del rischio e delle caratteristiche dei prodotti trasportati.

Tracciabilità lungo la supply chain

Documenti e registrazioni devono consentire di ricostruire le operazioni di approvvigionamento, ricezione, stoccaggio, spedizione e distribuzione, mantenendo evidenze sui soggetti coinvolti nella catena.

Integrità della filiera

Prevenire l'ingresso di medicinali falsificati

Uno degli obiettivi centrali delle GDP è rafforzare il controllo della supply chain legale. Qualificazione dei fornitori, verifica dei clienti, due diligence, tracciabilità e gestione delle anomalie contribuiscono a ridurre il rischio di introduzione di medicinali falsificati.

Outsourcing: la responsabilità deve rimanere sotto controllo

Le attività GDP possono essere affidate a fornitori esterni, ma devono essere chiaramente definite, concordate e controllate.

Qualificazione dei fornitori, accordi scritti, audit e monitoraggio delle prestazioni permettono di dimostrare il controllo delle attività esternalizzate.

Gestione delle anomalie

Reclami, resi, richiami e medicinali sospetti

L'organizzazione deve disporre di processi controllati per gestire reclami, resi, richiami e sospetti di medicinali falsificati, mantenendo responsabilità, valutazioni, decisioni e registrazioni adeguate.

Distinzione importante

Certificazione SQS e GDP Certificate dell'autorità competente

La certificazione SQS è una certificazione volontaria di terza parte della conformità ai requisiti GDP compresi nel campo di verifica.

Non sostituisce le autorizzazioni previste dalla legislazione né il GDP Certificate eventualmente rilasciato dall'autorità competente a seguito di un'ispezione regolatoria. I certificati GDP emessi dalle autorità competenti sono registrati nella banca dati europea EudraGMDP.

Medicinali e sostanze attive: riferimenti GDP distinti

Questa pagina fa riferimento alle GDP dei medicinali per uso umano 2013/C 343/01.

Per la distribuzione delle sostanze attive destinate ai medicinali per uso umano esistono invece specifiche Linee Guida europee 2015/C 95/01. Il campo di verifica deve quindi essere definito correttamente in funzione delle attività svolte.

Qualità

GDP e ISO 9001: complementari, ma non equivalenti

Un sistema ISO 9001 può offrire una buona base per processi, responsabilità, documentazione, fornitori e miglioramento.

Le GDP contengono però requisiti specifici per la distribuzione dei medicinali: la certificazione ISO 9001 non sostituisce la conformità GDP.

Approfondisci ISO 9001 →

Ciclo della certificazione SQS

La certificazione GDP SQS ha validità triennale, con audit di mantenimento annuali e ricertificazione al termine dei tre anni.

SQS

La distribuzione farmaceutica resa verificabile

Gli audit SQS valutano la coerenza tra sistema qualità, responsabilità, prodotti, stoccaggio, trasporto, condizioni ambientali, tracciabilità, fornitori, attività esternalizzate ed evidenze disponibili.

Certificazione GDP rilasciata al di fuori di un perimetro di accreditamento.