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La ISO 15378:2017 definisce requisiti specifici per i sistemi di gestione della qualità applicati ai materiali di imballaggio primario destinati ai medicinali, integrando i requisiti ISO 9001 con le Good Manufacturing Practice (GMP).
La certificazione consente di rendere verificabili processi produttivi, condizioni operative, gestione del rischio, fornitori, materiali, validazioni, tracciabilità, controlli e registrazioni in una filiera nella quale qualità e sicurezza del packaging possono incidere sulla qualità del medicinale.
Riferimento attuale
La ISO 15378:2017 resta il riferimento vigente per i sistemi qualità applicati ai materiali di imballaggio primario destinati ai medicinali.
Nel 2024 è stato pubblicato ISO 15378:2017/Amd 1:2024, che introduce le modifiche comuni relative alla considerazione del cambiamento climatico nel contesto del sistema di gestione.
Integrare nel sistema qualità requisiti di buona fabbricazione specifici per il packaging farmaceutico primario.
Identificare e controllare contaminazione, difetti e criticità dei processi.
Rendere verificabili materiali, lotti, processi e registrazioni.
Fornire evidenze del sistema qualità e dei controlli GMP ai clienti della filiera farmaceutica.
La ISO 15378 è specificamente rivolta alle organizzazioni che progettano, producono o forniscono materiali di imballaggio primario destinati ai medicinali, secondo il campo di applicazione dello standard.
Il campo di certificazione viene definito rispetto ai materiali, ai prodotti e ai processi effettivamente gestiti dall'organizzazione.
Campo di applicazione
La certificazione ISO 15378 nel campo accreditato riguarda i materiali di imballaggio primario destinati ai medicinali.
Anche produttori di packaging secondario possono ricevere dai propri clienti farmaceutici richieste basate sui principi e sui requisiti della ISO 15378.
Per queste organizzazioni SQS dispone di un servizio dedicato fuori dal perimetro di accreditamento ISO 15378. Il percorso deve quindi essere distinto dalla certificazione accreditata prevista per il packaging primario.
ISO 15378 incorpora i requisiti della ISO 9001:2015 e aggiunge requisiti di Good Manufacturing Practice specifici per i materiali di imballaggio primario destinati ai medicinali.
Non si tratta quindi semplicemente di una ISO 9001 applicata al packaging: la valutazione comprende anche i requisiti GMP pertinenti al settore.
La verifica considera sistema qualità, requisiti GMP e applicazione concreta dei controlli ai processi produttivi e di supporto.
Sicurezza del packaging
Nel packaging primario, difetti, contaminazioni o deviazioni dei processi possono incidere sulla qualità del materiale destinato al medicinale. ISO 15378 richiede quindi un approccio strutturato basato su valutazione dei rischi, controlli, condizioni produttive, responsabilità ed evidenze documentate.
La ISO 15378 comprende requisiti pertinenti anche per materiali di imballaggio stampati, quando informazioni, identificazione e caratteristiche della stampa risultano rilevanti per il prodotto.
La norma richiede inoltre attenzione alla validazione dei processi quando il risultato non può essere pienamente verificato attraverso controlli successivi.
Amendment 2024
L'ISO 15378:2017/Amd 1:2024 introduce le modifiche comuni agli standard ISO di sistema di gestione relative al cambiamento climatico, richiedendo di considerare la sua eventuale rilevanza nel contesto dell'organizzazione e nelle esigenze delle parti interessate.
La certificazione ISO 15378 può rappresentare un'evidenza del sistema qualità e dei requisiti GMP applicati dal produttore di packaging primario.
L'eventuale utilizzo della certificazione nell'ambito della qualifica dei fornitori, o per modificare la frequenza di audit di seconda parte, dipende comunque dalle regole dello specifico cliente o programma di supply chain.
Certificazione del sistema qualità per packaging farmaceutico primario o sviluppo delle competenze: scegli il percorso più adatto.
Formazione
Consulta la formazione SQS dedicata ai sistemi di gestione, alla qualità e alle attività di audit.
Scopri la formazioneLa valutazione viene definita rispetto al campo di applicazione, ai materiali, ai processi e alle evidenze disponibili.
La certificazione ISO 15378 ha validità triennale, con audit di sorveglianza annuali e audit di ricertificazione al termine del ciclo.
Settore healthcare
La ISO 15378 è specificamente dedicata ai materiali di imballaggio primario destinati ai medicinali e integra ISO 9001 con requisiti GMP.
La ISO 13485 riguarda invece i sistemi di gestione qualità delle organizzazioni coinvolte nel ciclo di vita dei dispositivi medici. Si tratta quindi di standard distinti con campi di applicazione differenti.
ISO 15378 contiene i requisiti ISO 9001 e può essere coordinata con altri sistemi presenti nell'organizzazione.
Le risposte essenziali su packaging farmaceutico, GMP, ISO 9001, packaging secondario e certificazione.
SQS
Gli audit SQS valutano la coerenza tra campo di applicazione, materiali, processi, requisiti GMP, gestione del rischio, fornitori, contaminazione, validazioni, tracciabilità, controlli ed evidenze disponibili.
Attività di certificazione ISO 15378 svolta sotto accreditamento SAS per il campo di applicazione previsto.
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