ISO 15378

Certificazione packaging per prodotti farmaceutici

ISO 15378 è lo standard che stabilisce le buone pratiche (GMP) di progettazione, produzione e fornitura dei materiali di imballaggio primario per prodotti farmaceutici.

ISO 15378 è rivolta alle aziende che producono materiale di imballaggio destinato a essere a contatto diretto con un farmaco, ad esempio l’alluminio dei blister, il vetro dei flaconi, la plastica dei contenitori. Come per gli altri prodotti di packaging, sono coinvolti non solo i materiali stessi ma anche i processi di stampa e di formatura del contenitore.

Di fatto, questa norma incrementa e completa i requisiti della ISO 9001, perché nel caso dei farmaci è indispensabile riservare un’attenzione ulteriore alle specifiche necessità del consumatore finale che dovrà utilizzare i medicinali. La norma prende in considerazione le caratteristiche e le conformità indispensabili a questi specifici prodotti da imballaggio secondo le procedure GMP (Good Manufacturing Practices) studiate per rispondere alle esigenze delle aziende del settore farmaceutico al fine di eliminare i rischi di contaminazione e tutelare la salute del paziente.

Le GMP, o pratiche di buona fabbricazione, in ambito sanitario non sono su base volontaria, ma obbligatorie per legge per i produttori di medicinali. Per questo la ISO 15378, che valuta i rischi e le criticità degli imballaggi che devono andare a contatto con i farmaci, è di supporto nel complesso sistema di sorveglianza e controllo nazionale che viene regolato dalle Agenzie governative per la filiera di fabbricazione dei medicinali.

Com’è strutturata la norma ISO 15378

Lo standard ha una struttura identica al sistema di gestione qualità ISO 9001 di cui, per ogni capitolo, è presente un riquadro che ne contiene i requisiti standard; a questi si aggiungono le richieste GMP che l’organizzazione deve mettere in pratica per ottenere la certificazione ISO 15378. Nella norma sono presenti anche quattro allegati di cui due di importanza fondamentale: quello sui requisiti dei materiali stampati, Annex C; e le linee guida per i requisiti di convalida dei processi in ottica farmaceutica contenute nell’Annex D.

I certificati hanno una durata triennale come tutti gli standard ISO. È prevista una prima certificazione e dei mantenimenti con cadenza annuale con una frequenza dettata dalle regole di accreditamento secondo la norma ISO 17021. Nonostante la ISO 15378 sia rivolta ai produttori di imballaggi farmaceutici primari, può interessare e portare indubbi vantaggi anche a chi produce packaging secondario: sempre più spesso, infatti, le case farmaceutiche loro clienti richiedono un audit con gli stessi requisiti anche per materiali non a diretto contatto con il farmaco.

In SQS è stato sviluppato un servizio dedicato alle organizzazioni produttrici di packaging secondario che vogliono applicare il sistema di gestione ISO 15378, in modo da rispondere anche a questa esigenza dei loro clienti farmaceutici.

La norma è nata nel 2006 come soluzione alle esigenze delle aziende nella filiera di produzione di packaging per i medicinali, al fine di integrare e migliorare i requisiti della norma ISO 9001. Le successive revisioni, seguendo l’evoluzione del mercato e della produzione, hanno previsto semplici aggiornamenti ai sistemi di gestione e inserito questioni legate ai rischi della digitalizzazione dei processi.

I vantaggi della certificazione ISO 15378

Questa norma rappresenta un’opportunità per elevare il livello delle imprese sia nella leadership sia nell’ottimizzazione dei processi di produzione. Se le organizzazioni hanno già messo in atto un cambio della cultura aziendale, la certificazione ISO 15378 consolida e perfeziona questo approccio. Si cementa la consapevolezza sulla necessità di migliorare sicurezza e qualità dei prodotti da parte di tutte le persone coinvolte nei processi nell’ottica del paziente finale.

Gli effetti e i vantaggi che la norma ha nelle organizzazioni sono dunque molteplici. In primo luogo, si armonizza e consolida tutta la struttura aziendale. Si raggiunge così il traguardo degli alti standard di sicurezza e di contenimento dei rischi tipicamente richiesti dall’industria farmaceutica, e si migliora la propria posizione come partner fornitore di questo settore. Inoltre, essere certificati ISO 15378 significa ottimizzare le procedure di audit di seconda parte che le aziende produttrici di farmaci devono mettere in atto nei confronti dei fornitori, accelerando i tempi di qualifica e riducendo la frequenza degli audit stessi.

Infine, uniformare tutti i processi a un unico e riconosciuto standard rende il produttore di packaging meno suscettibile alle variegate richieste dei suoi clienti riuscendo a rispondere in maniera adeguata a tutti i requisiti indispensabili nel settore farmaceutico.

Come certificarsi ISO 15378

SQS supporta i produttori di packaging per il settore farmaceutico aiutando a sviluppare il loro sistema di gestione della qualità secondo i requisiti della ISO 15378. Una fase di pre-audit aiuta e sostiene le aziende nel percorso di certificazione analizzando con l’organizzazione la documentazione necessaria, la formazione e l’implementazione del sistema di qualità. Questo passaggio serve a comprendere tutti gli aspetti della ISO 15378 con un’analisi dei gap e una visione strategica per implementare correttamente tutti i requisiti GMP. Prima dell’audit vero e proprio è prevista una breve verifica preliminare (stage 1) per accertare che l’organizzazione abbia implementato tutte le attività necessarie e affrontare con successo la certificazione.

Gli auditor di SQS sono formati per poter aiutare le imprese a gestire in modo non invasivo più certificazioni nello stesso tempo e dare un supporto concreto e pratico alle organizzazioni nel loro processo di miglioramento continuo; è dunque possibile l’auditing contemporaneo su norme similari come ISO 45001 o ISO 14001.

Il team SQS opera nel campo della ISO 15378 sin dai suoi esordi nel 2006 e gli auditor hanno esperienze e conoscenze consolidate sia nel packaging sia nel settore farmaceutico. Ciò consente loro di operare con grande sicurezza nei siti produttivi di questo comparto, che ha necessità peculiari e specifiche, e di poter fungere da collegamento e mediazione tra le due aree produttive.

SQS è ente accreditato per la ISO 15378 (la certificazione è valida a livello internazionale) e riconosciuto su scala mondiale tramite la rete di partner IQNet.

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    Michele Ippolito

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